Разъяснение постановления от 3 апреля 2020 г. № 431 об обращении медицинских изделий

1. Основные ограничения, введенные постановлением
2. Список продуктов, на которые распространяются новые ограничения

Вы можете заказать регистрацию медицинских изделий в нашей компании.

Сообщаем Вам об отмене Постановления от 3 апреля 2020 г. № 431. Подробнее читайте здесь

Ситуацию с распространением коронавируса в России пока еще трудно назвать критической в сравнении с другими странами, но темпы ее развития внушают серьезные опасения. По всей видимости, так же расценивают эти обстоятельства и в Правительстве: сегодня премьер-министр страны подписал постановление от 3 апреля 2020 г. № 431, которое установило очередные новые правила обращения самых популярных теперь видов медицинских товаров.

Основные ограничения, введенные постановлением

Официальная версия нового постановления разместилась на шести страницах, однако вкратце ее суть можно сформулировать как введение ограничений по стоимости наиболее популярных товаров медицинского назначения. Эти ограничения касаются двух ключевых условий:

• ограничения по размеру предельной наценки на эти категории продуктов на каждом этапе торговой цепи. Существование большого числа посредников в рамках выполнения поставок самых важных в текущей ситуации товаров – не секрет, поэтому правительство стремится ограничить размер их прибылей. Пунктом 8 нового постановления указывается, что максимальная величина надбавки, устанавливаемой по отношению к закупочной цене, для каждого звена этой цепочки не должна превышать 10%. При этом под начальной себестоимостью товара, от которой рассчитывается размер торговой надбавки, понимается цена, включающая в себя цену поставщика продукта и все обязательные расходы, включая логистические, таможенные, транспортные и другие. В документе уточняется, что данное ограничение распространяется на все медицинские товары первой необходимости, которые сейчас обращаются на рынке в РФ, включая те, которые были изготовлены до вступления в действие анализируемого постановления;
• ограничения по размеру розничной надбавки при реализации самых популярных категорий продуктов конечным пользователям через аптечные сети и другие организации. Пунктом 9 интересующего нас постановления указывается, что величина этой надбавки в розничной сети не должна превышать 10 копеек за одну единицу такого товара. В случае реализации товара в формате упаковки максимальный размер розничной надбавки пересчитывается согласно количеству единиц в упаковке продукции.
• Производить медицинские маски (и остальное из перечня) не запрещено
• Продавать можно только с лицензией фармсклада

Вы можете подать заявку на сопровождение в получении лицензии фармацевтического склада

В пункте 10 постановления № 431 подчеркивается, что пандемию коронавирусной инфекции нужно рассматривать как форс-мажорное обстоятельство, имеющее непреодолимую силу. Поэтому невыполнение обязательств изготовителей медицинских продуктов и их поставщиков по соответствующим контрактам необходимо трактовать с применением этой терминологии – с учетом условий и требований, зафиксированных в таких контрактах.

Список продуктов, на которые распространяются новые ограничения

Исчерпывающий список товаров, в отношении которых будут действовать ценовые ограничения, введенные постановлением № 431, приведен в приложении к этому нормативному документу. Он включает:

• фильтрующие респираторы (1 позиция по коду ОКПД 2);
• медицинские маски (6 позиций);
• марлю (3 позиции);
• медицинские перчатки (7 позиций);
• комплекты специализированной одежды, в том числе защитные, специализированные комплекты для предоставления неотложной и первичной медпомощи, а также стерильные и нестерильные медицинские одноразовые из нетканых материалов (5 позиций).

Коды, используемые для идентификации конкретного медицинского продукта, устанавливаются в соответствии с информацией, зафиксированной в регистрационном удостоверении на конкретный товар.

Организация продажи медицинских товаров

Вступление в действие постановления № 431 предполагает введение принципиально новой схемы продажи медицинских товаров первоочередной необходимости. Это сделано для того, чтобы реализовать функции координации и контроля движения таких продуктов на всех этапах их жизни на рынке – от производства изготовителем до продажи конечному потребителю. Для этой цели на рынке создаются следующие органы.

Во-первых, вводится позиция федерального оператора-координатора всей этой деятельности. В роли этого органа будет выступать Корпорация "Росхимзащита". Она была создана на базе ФГУП «Тамбовский ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский химический институт» на основании указа Президента от 29.10.2003 № 1265 и распоряжения Правительства от 11.02.2005 № 165-р. Ключевым видом работ этого предприятия выступает выполнение научных исследований в области естественных и технических наук. На корпорацию будет возложена роль по обеспечению полноценного функционирования рынка на всех этапах продажи товаров, подпадающих под действие ограничения, и контроля работы региональных операторов.

Во-вторых, в каждом регионе определят региональных операторов, которым поручат работу по налаживанию организации оптовых продаж интересующей нас категории продуктов аптечным и иным организациям. Соответственно, в роли региональных операторов могут действовать только компании, которые на момент принятия постановления имели действующую лицензию на осуществление оптовой торговли лекарственными препаратами. В рамках своих функций они также обязаны руководствоваться положениями постановления Правительства от 26 ноября 2018 г. № 1416, которое определяет порядок снабжения лекарствами граждан, страдающих определенными заболеваниями.

В-третьих, оптовые продажи товаров, зафиксированных в приложении к постановлению № 431, запрещаются для всех типов организаций, кроме федерального и регионального операторов. При этом для осуществления розничной торговли самыми популярными медицинскими продуктами также требуется отдельная лицензия, которая дает право заниматься этим видом деятельности. Все другие варианты продажи продуктов, подпадающих под действие интересующего нас постановления, отныне полностью запрещаются на срок его действия.